修明贺律师接受财新采访 谈医药行业临床数据造假入罪问题

（转自财新网）

“两高”发布司法解释，为药品、医疗器械注册领域犯罪提供法律依据；医生、教授、科学家可能因造假被究刑责。

【财新网】（记者 单玉晓）临床试验是新药审批、医疗器械审批的必经环节，但中国临床试验数据真实性屡遭诟病，数据造假已成医药行业潜规则，危及公众生命健康。继监管部门开展药品、医疗器械临床试验数据核查并表态严厉问责后，司法机关也制定司法解释，明确“故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告”等行为构成犯罪，为惩治药品、医疗器械注册领域犯罪提供了法律依据。

8月14日，最高法院、最高检察院发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称《解释》），对药品、医疗器械注册过程中发生的申请材料造假及其他相关行为的定罪处罚作出了较为详细的规定。《解释》共10条，将于2017年9月1日起实施。

北京师范大学刑事法律科学研究院教授左坚卫、执业医师兼京师律师事务所律师修明贺均向财新记者分析，《解释》出台意味着违背职业道德，弄虚作假的医疗研究机构研究人员，其中包括医生、教授甚至科学家，都可能因为从事虚假的所谓“科学研究”而被追究刑事责任，此举有利于维护药品、医疗器械的生产安全及人民群众特别是患者的生命健康。

临床数据造假构成犯罪

中国《刑法》第229条第一款规定了提供虚假证明文件罪，具体表述为：承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。在此基础上，《解释》明确：药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第229条规定的“故意提供虚假证明文件”。

故意提供虚假证明材料，情节严重才符合入罪标准。《解释》明确了情节严重的情形，包括：在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者两年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；其他情节严重的情形。《解释》称，具有以上情形之一的，应根据《刑法》以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

左坚卫分析，药物非临床研究机构、药物临床试验机构研究的工作人员，通常表现为高校、科研院所从事医学研究的医生、教授甚至科学家。他们如果在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件，故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，就可能构成提供虚假证明文件罪。

修明贺则介绍，临床试验实施的重要基础是入组试验的受试者（患者），能够入组的受试者需符合多项指标且还需自愿参与，客观上符合标准的受试者十分稀有，组成样本量足够的受试者群体相对困难。这些受试者从哪里来呢？一般情况下，负责临床试验的医生在诊疗过程中，会发现符合入组标准、又愿意参加试验且依从性好的患者，经介绍劝说后入组参加试验。为了激励医生，每介绍一位受试者入组，承担药品注册的机构会给医生较为丰厚的报酬。

“部分进行临床试验的医务工者作若经受不起金钱诱惑，或为了早日完成试验任务，将不符合标准的受试者编入组内，导致临床试验数据失真，在一定程度上会影响药品安全性、有效性，更会影响药监部门的判断及审批，对群众生命健康造成极大危害。”修明贺表示。

医生教授索贿受贿从重处罚

修明贺介绍，实践中，从事药物临床试验机构多为公立医院，因此编造受试者信息的主体一般为具有国家工作人员身份的医务工作者。高额的回报往往是他们犯罪的动机，因此提供虚假证明文件行为的同时又伴有受贿行为。

为惩治这类行为，《解释》明确，故意提供虚假证明材料并索取或者非法收受他人财物的行为，应当依照《刑法》以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

《解释》同时明确，对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照《刑法》以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

如何区分罪与非罪

左坚卫提醒，《解释》实施过程中应当注意区分两种不同性质的情况，严格把握罪与非罪的界限。具体而言，应重点注意以下两方面问题：

第一，应严格区分故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料行为与研究过程中因失误导致的数据材料失实。左坚卫表示，前者是对报告的关键数据故意弄虚作假，后者的数据则是建立在真实的临床或者非临床试验的基础上，失实是因为研究方法或者具体操作出现了问题。

为避免混淆两种不同性质的错误，《解释》第八条明确规定：对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药监部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。

结合临床实践，修明贺认为，区分罪与非罪时应考虑医生客观上是否可以严格按照标准吸收受试者入组。“如果明知患者不符合标准要求，还将其纳入受试者群体，应视为编造受试者信息；但由于患者登记、主诉信息偏差，检测仪器误差或故障导致受试者错误入组，不应认定医生在客观上未严格按照标准吸纳受试者，不应认定为犯罪行为。”

同时，修明贺分析，根据《解释》，违法行为导致“安全性、有效性”受影响，并不以是否取得药品上市许可审批为要件，也就是说即使该药品未取得上市许可，经审评机构认定编造信息影响了安全性、有效性，犯罪事实即成立。

第二，应严格划分受贿犯罪和科研人员取得科研经费和劳务报酬的界限。

左坚卫表示，根据《解释》，药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员构成受贿犯罪，是以这些人员故意提供虚假的药品、医疗器材注册申请材料为前提。若这些工作人员确实在进行真实的非临床研究或者临床试验，并没有故意弄虚作假，那么即使在此过程中收取甚至索要了药品、医疗器械注册申请单位或者其他相关人员的财物，也应当认定属于取得科研经费或者劳务报酬的行为，不能定性为受贿。

“因为这种情况下，二者只存在民事委托关系，而不存在权力制约关系，缺乏利用职务上的便利这一受贿罪和非国家工作人员受贿罪成立的必备要件。”他说。